治疗复发或难治性多发性骨髓瘤新药——塞利尼索(selinexor)

作者：陈本川

来源：医药导报, 2020, 39(02): 268-275.

• 塞利尼索
• Selinexor
• 骨髓瘤,多发性

多发性骨髓瘤(MM)是一种骨髓中浆细胞恶性增殖造成的血液肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%,是第2位常见的血液系统肿瘤。难治性是指既往接受过的治疗方案,包括2种烷化药、2种免疫调节药和一种单克隆抗体治疗仍出现三类(五重)耐药的难于治愈的病症。塞利尼索(selinexor)是全球首款用于治疗MM的选择性核输出(SINE)抑制药,由美国Karyopharm Therapeutics公司创制。该公司于2017年10月12日和2018年5月24日分别与日本小野制药株式会社(Ono Pharmaceutical)和中国德琪(浙江)医药科技有限公司(Antengene Corporation)签署协议,授权这2家公司在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及日本、韩国和其他亚洲地区进行产品开发和商业化。Karyopharm公司于2018年11月,根据Ⅱb期临床试验结果,向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,得到FDA受理,并授予孤儿药地位和快速通道审评资格。美国FDA于2019年7月3日加速批准塞利尼索联用小剂量地塞米松上市,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(rrMM)。片剂的商品名为Xpovio?。该文对塞利尼索薄膜包衣片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。