血清叶酸室间质量评价允许总误差的设定研究

作者：易喜连; 张江涛; 周伟燕; 张天娇; 龙琪琛; 曾洁; 张传宝^*

来源：中华检验医学杂志, 2021, 44(08).

• 分析性能规范
• 允许总误差
• 生物学变异
• 血清叶酸
• 室间质量评价

目的设定符合当前我国血清叶酸分析质量水平的室间质量评价(EQA)允许总误差(TEa)。方法收集2016年北京医院检验科血清叶酸检测数据, 使用Stata SE 15软件进行蒙特卡洛模拟, 得到不同偏倚和不精密度条件下假阴性率的大小, 并使用Origin Pro 9.1软件作等值线图, 根据可接受的假阴性率标准导出血清叶酸检测方法的TEa。收集2020年全国血清叶酸EQA数据, 分别计算基于分析性能对临床结果的影响、基于生物学变异以及我国EQA评价标准导出的5种TEa下, 参与实验室及格率和各水平质控品的实验室通过率。结果基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa为10%, 在此TEa下, 2020年第一次EQA血清叶酸实验室及格率>80%, 第2次及格率为73.1%。在基于生物学变异导出的最低(46.57%)、适当(31.05%)和最佳水平TEa(15.52%)和我国EQA评价标准下, 2020年2次EQA计划血清叶酸实验室及格率均>85%。结论我国实验室血清叶酸检测水平尚不能满足基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa要求, 建议使用基于生物学变异导出的最佳TEa水平(15.52%)作为血清叶酸TEa的推荐标准。

• 单位
  北京医院; 中国医学科学院; 中国医学科学院北京协和医学院