阿法骨化醇软胶囊溶出度检测方法的建立

作者：陈曦; 袁松; 庾莉菊; 黄海伟; 宁保明; 张庆生^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(13): 1545-1548.

• 高效液相色谱法
• 阿法骨化醇软胶囊
• 溶出度检测

目的:建立阿法骨化醇软胶囊溶出度检测方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Kromasil 100-5 C18(150 mm×4.6 mm),流动相为水-乙腈-甲醇,梯度洗脱方式,进样量为300μL,检测波长为265 nm。结果:方法在0.25～7 ng·mL-1范围内有良好的线性(r2> 0.99),0.25μg规格样品平均回收率为101.66%(n=9),0.5μg规格样品平均回收率为98.73%(n=9)。结论:经方法学验证建立的高效液相色谱法简便、准确、灵敏度高。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 烟台大学