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摘要
建立一种高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)测定氨基酸原料药中5种糖类杂质的分析方法。利用离子交换树脂分离富集氨基酸样品中的残留糖类杂质,并采用Lichropher NH2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,漂移管温度为40℃;增益值为8;载气为氮气(压力为350 kPa)。经验证,果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖检测限为20.8～75.0 mg/kg,定量限为96.2～238.8 mg/kg,5种糖在线性范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,加样回收率在84.9%～107.8%之间。该方法操作简便、灵敏度高、精密度好、准确可靠,可用于氨基酸原料药的残糖杂质分析。
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