药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式

作者：杨美成; 林梅; 王林波; 陈祝康; 陆明

来源：药学服务与研究, 2012, (03): 175-179.

• 质量控制
• 药品生产企业
• 实验室
• 检测能力 quality control
• pharmaceutical manufacturers
• laboratories
• testing competence

目的:建立一种考核和评价药品生产企业质量控制(QC)实验室检测能力的模式,以提高其检测能力和管理水平。方法:设计盐酸二甲双胍分割样品对和干扰样品,要求各QC实验室按《中华人民共和国药典》紫外分光光度法测定其含量,用稳健统计技术和Z比分数法对所有的检测数据进行评价和分析。结果:共146家药品生产企业QC实验室参加了本次考核并反馈有效结果,其中115家(78.8%)的结果为满意,15家(10.3%)的结果有问题,16家(11.0%)的结果为不满意。结论:该模式能够帮助药品生产企业加强外部质量控制,增强检测能力,提高质量管理水平。

• 单位
  上海市食品药品检验所