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摘要
目的考察药用丁基胶塞与13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相容性。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器-电雾式检测器(HPLC-DAD-CAD)同时测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸的含量,以抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076、对叔戊基苯酚、2-氯-4-叔戊基苯酚、硫磺以及软脂酸和硬脂酸含量为指标,通过提取试验和迁移试验研究胶塞和疫苗的相互作用,并评价其相容性。结果测定胶塞和疫苗中抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸含量的方法易操作、快速、灵敏,各试验指标均符合方法验证技术要求。3批胶塞提取液中的可提取物均未高于分析评价阈值水平,迁移试验未检出抗氧剂、硫化剂、软脂酸和硬脂酸。结论 13价肺炎球菌多糖结合疫苗与药用丁基胶塞具有良好的相容性。
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单位江苏华兰药用新材料股份有限公司
