不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

作者：刘亚芳; 张剑涛; 李冠军; 李光飞; 梁雪爽; 杨保平; 马小伟; 张学成^*

来源：国际生物制品学杂志, 2019, (03).

• 静注人免疫球蛋白
• 对比研究
• 免疫球蛋白A

目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH4)和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10%)产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响。方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。结果 两步阴离子交换层析工艺制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量(5.30 μg/ml)明显低于低温乙醇分离工艺(281.95 μg/ml),而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白(10%)具有更高的安全性。

• 单位
  华兰生物工程股份有限公司