中医药治疗射血分数保留的心力衰竭随机对照试验的结局指标分析

作者：于瑞; 朱明军^*; 李彬; 王永霞

来源：中西医结合心脑血管病杂志, 2023, 21(13): 2332-2340.

DOI：10.12102/j.issn.1672-1349.2023.13.002

• 射血分数保留的心力衰竭
• 中医药
• 随机对照试验
• 结局指标

目的:通过分析与评价近3年中医药治疗射血分数保留的心力衰竭随机对照临床试验中结局指标的选择现状，为未来相关研究核心结局指标的选择提供参考依据。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、MedLine、EMbase、the Cochrane Library等7个中英文数据库，检索时限为2018年1月—2021年8月。根据文献纳入与排除标准筛选出符合要求的研究，并根据Cochrane偏移风险评估工具进行质量评价。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏移风险后，定性分析描述纳入研究的结局指标情况。结果:最终纳入29项研究，涉及2 094例病人，平均样本量为72例，涉及79个结局指标。单个研究指标最少为2个，最多达13个。居前10位的评价指标依次为心脏彩超、脑钠肽(BNP)/N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)、6 min步行试验、中医证候积分、安全性指标、不良反应、纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级、明尼苏达心力衰竭生活质量量表、中医证候疗效、Lee氏心力衰竭积分。研究结局指标中普遍存在数量差异较大、结局指标主次不清、指标名称表述不规范及缺乏硬指标/终点结局指标、远期预后指标和卫生经济学指标等问题。结论:中医药治疗射血分数保留的心力衰竭随机对照临床试验评价结局指标的选择普遍存在差异性大、不规范等问题，亟须开展核心指标集研究，构建突出中医药治疗特色和优势的疾病核心指标集，提高临床研究质量。

• 单位
  河南中医药大学