目的分析丹参注射液发生不良反应/事件的相关因素,为丹参注射液规范生产和合理使用提供借鉴。方法对江苏省20042014年上报的1 348例丹参注射液不良反应/事件报告表进行统计,分析年龄、性别、报告地区、药品生产企业、并用药物及合理使用等因素。结果丹参注射液2012年的不良反应/事件报告数增幅较大;中老年人群报告数较多;合并用药导致严重不良反应的报告比例高于单一用药;不合理用药占总报告数的31.60%。结论质量安全、合并用药和不合理用药是丹参注射液频发不良反应/事件的重要因素。