高效液相色谱法测定地氯雷他定片中3种有关物质

作者：王蓓; 蒋剑; 赵春杰^*

来源：沈阳药科大学学报, 2021, 38(04): 379-384.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.0950

• 地氯雷他定片
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的建立一种高效液相色谱法测定地氯雷他定片有关物质的分析方法。方法色谱柱为菲罗门Luna 3μm C8(2)色谱柱(150 mm×4.6 mm, 3μm);流动相A:磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾4.35 g,加水溶解稀释至1 000 mL,用磷酸调节至pH3.2),流动相B∶甲醇-乙腈(体积比50∶50),进行梯度洗脱;检测波长:241、280 nm;进样体积:20μL;流速:1.0 mL·min-1;柱温:35℃;运行时间:60 min。结果地氯雷他定、杂质F、杂质Ⅱ在241 nm波长下的定量限分别为92.94、63.36和59.04μg·L-1,杂质Ⅰ在280 nm波长下的定量限为80.54μg·L-1,地氯雷他定、杂质F、杂质Ⅱ在241 nm波长下的线性范围分别为0.20～3.96 mg·L-1、0.21～4.27 mg·L-1和0.20～3.94 mg·L-1,杂质Ⅰ在280 nm波长下的线性范围为0.20～3.94 mg·L-1,杂质Ⅰ、杂质F、杂质Ⅱ平均回收率分别为102.2%、98.8%、102.6%。结论本方法可以准确检测地氯雷他定片的有关物质。

• 单位
  深圳信立泰药业股份有限公司; 沈阳药科大学