摘要
目的 建立清热消炎宁胶囊(Qingre Xiaoyanning Capsules,QXC)UPLC指纹图谱及多指标成分定量分析方法,结合化学模式识别技术对多批次制剂进行质量评价。方法 通过优化样品前处理及色谱检测方法,建立合适UPLC指纹图谱和含量测定条件。色谱柱为UPLC HSS T3柱(50 mm×2.1 mm,1.8μm);乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相梯度洗脱;检测波长280 nm;柱温40℃;体积流量0.5 mL/min。采用层次聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)、正交偏最小二乘-判别分析(orthogonal partial least squares-discriminant analysis,OPLS-DA)和聚类热图分析对20批清热消炎宁胶囊进行质量评价。结果 清热消炎宁胶囊UPLC指纹图谱及含量测定方法学考察结果均符合测定要求,获得21个共有峰,运用对照品比对方式指认了7个色谱峰;20批样品的相似度均大于0.954,样品间一致性及稳定性良好;由HCA可知,20批样品可大致聚成2类;PCA从21个共有峰中提取了4个主成分,通过OPLS-DA筛选了迷迭香酸、绿原酸、隐绿原酸、丹参素钠、新绿原酸等8个影响样品质量差异性较大的化合物;7个定量成分线性关系均良好(r≥0.999 8),平均加样回收率98.41%~101.18%,RSD均不大于1.81%;聚类热图分析结果表明,20批样品可聚为2类。结论 建立的同一色谱条件下的清热消炎宁胶囊UPLC指纹图谱结合多指标成分定量方法专属性强、简便、准确,可为其整体质量控制和品质评价提供参考依据。