基于JADER数据库的奈玛特韦/利托那韦不良事件信号检测与分析

作者：钱佩佩; 曹凯; 徐炳欣; 应亚宾; 赵宁珂; 赵亮^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(10): 1154-1158.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20230091

• 奈玛特韦
• 利托那韦
• 药品不良事件
• 日本药品不良事件报告
• 肾功能损害
• 血尿素升高
• 超说明书使用
• C反应蛋白升高

目的 基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库，对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件（ADE）信号进行检测和分析，为其临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库（202212版）中，包含了日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）在发布数据库前4个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告（2004年4月至2022年8月）的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到奈玛特韦/利托那韦ADE报告92份，检测出比例失衡信号34个，涉及11个系统-器官分类（SOC），主要集中在各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和肾脏及泌尿系统疾病等。其中未在我国现有药品说明书中记载的ADE信号27个，主要包括肾功能损害、血尿素升高、超说明书使用、C反应蛋白升高和皮疹等。结论 本研究检测出的新ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了补充。临床用药过程中应加强对相关ADE的监测，保障患者用药安全。

• 单位
  河南科技大学; 许昌市中心医院; 许昌学院