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摘要
目的 建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂质进行毒性预测。方法 参照《中华人民共和国药典》（2015年版）左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究，结合处方与工艺分析杂质来源及归属，研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度；同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质，4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质，制剂中检出杂质主要来源于原料，E为原料生产控制的关键杂质，G为制剂质量控制的关键光降解杂质，各杂质均存在不同程度的毒性。结论 乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。
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单位江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 中国食品药品检定研究院; 江西省药品检验检测研究院
