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摘要
【目的】士的宁和马钱子碱单体对照品为剧毒物质,运输和使用中对人体存在潜在威胁。故本研究考察士的宁和马钱子碱混合对照溶液(混合溶液)的均匀性、稳定性和赋值,为中药中剧毒化学对照品的质量控制提供参考。【方法】参考2015年版《中华人民共和国药典》规定的士的宁和马钱子碱含量测定浓度,采用士的宁和马钱子碱对照品配置混合溶液,并对药典中规定的相关溶剂进行考察,最终选择甲醇和三氯甲烷为溶剂,进行12个月的稳定性考察。【结果】通过F-test对混合溶液的均匀性进行考察,采用3人协作标定对混合溶液进行赋值,结果表明混合溶液瓶间无差异,赋值结果为士的宁含量为0.14 mg/m L,相对标准偏差(sR)为0.5%,马钱子碱含量为0.10 mg/m L,sR为1.0%。甲醇溶液冷藏冷冻条件(4℃或-20℃)下放置,其溶液稳定性较好。【结论】初步验证了混合溶液替代单体对照品用于中药质量控制的可行性,混合溶液拟用于马钱子药材饮片及复方制剂的质量控制。
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单位广州中医药大学第二附属医院; 中国食品药品检定研究院
