雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

作者：郭楠; 房亚哲; 杨琦; 李宝萍; 杨曦明

来源：中国医药科学, 2013, 3(07): 75-76+79.

• 全自动免疫分析仪
• 评价
• 校准
• 准确度
• 重复性
• 线性范围
• 交叉污染 Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer
• Evaluation
• Calibration
• Accuracy
• Reproducibility
• Linear range
• Cross-contamination

目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考《YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果准确度:197pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6pmol/L,20pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2pmol/L;重复性:对20pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次,6次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4h后和8h后的相对偏差分别为3%和4%;线性范围:20～197pmol/L的胰岛素范围内,其线性相关系数可...

• 单位
  北京中医药大学东直门医院