不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究

作者：王文心; 候爱荣; 聂延君; 牛冲; 徐玉文

来源：药学研究, 2018, 37(04): 217-220.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2018.04.009

• 维生素E烟酸酯胶囊
• 溶出曲线
• f2因子
• 仿制药一致性评价

目的考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2%SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2%SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2%SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2%SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素。结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素。结论建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院