补益类中成药中重金属及有害元素的风险评估

作者：熊江云; 周峰旭; 何恩彦; 吕冠欣^*; 何积芬

来源：今日药学, 2023, 33(04): 278-283.

• 天王补心丸
• 朱砂安神丸
• 补肾益脑胶囊
• 仿生提取-ICP-MS法
• 重金属及有害元素

目的 对3种含朱砂原粉的补益类中成药(天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊)中5种可溶性重金属及有害元素进行含量测定及风险评估。方法 采用仿生提取-ICP-MS法测定3种补益类中成药中铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)和铜(Cu)的含量，并结合《中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则》,分别采用危害指数法(HI)和暴露限值法(MOE)对其进行风险评估。结果 天王补心丸和补肾益脑胶囊中各重金属及有害元素的HI值均小于1,MOE值均大于1,说明两种中成药的健康风险较低，但10批朱砂安神丸中，有7批样品汞的HI值大于1,有1批样品Pb元素的MOE值小于1,提示存在健康风险。结论 补益类中成药中由朱砂原粉引入的安全风险需要进行长期科学评估，对含朱砂药品的说明书须进行规范化要求。

• 单位
  佛山市顺德区药品检验所