一种国产HIV-1核酸定量试剂与罗氏试剂的临床对比研究

作者：蒋强; 程林^*; 蔡侃儒; 黄乙甘; 徐六妹; 何云; 王辉

来源：热带医学杂志, 2019, 19(04): 451-454.

DOI：10.3969/j.issn.1672-3619.2019.04.015

• 人类免疫缺陷病毒1型
• 病毒载量
• 相关性
• 一致性

目的对比分析一种国产人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量试剂和进口罗氏试剂检测HIV-1血浆病毒载量的相关性和一致性。方法收集2018年1-5月期间在深圳市第三人民医院就诊的HIV/AIDS患者临床检测剩余血浆样本652份,采用某国产HIV-1核酸定量检测Ⅰ代试剂(简称国产试剂)和罗氏Cobas TaqMan HIV-1 Test Version 2.0试剂,平行检测HIV-1感染者血浆病毒载量,采用配对t检验、线性回归和Bland-Altman等方法,对检测结果进行统计分析,评价两种检测试剂检测结果的相关性和一致性。结果进口与国产试剂检测结果均高于或均低于检测下限的样本分别为362例和209例,检测结果一致性较高,达到87.58%(571/652)。两种试剂检测结果均高于检测下限的362例样本中,国产试剂和进口试剂检测的平均病毒载量分别为(74 642±11 077)IU/mL和(103 694±14 883)IU/mL,差异有统计学意义(t=3.842,P=0.000 1)。两种检测方法在病毒载量高于1 000 IU/mL时差异有统计学意义(t=3.867,P=0.000 1),但是在病毒载量低于1 000 IU/mL时差异并无统计学意义(t=1.074,P=0.285 2)。相关性分析显示,两种方法检测结果具有很强的相关性(r=0.962 0,P<0.000 1);差异分析显示,Cobas TaqMan与国产试剂定量值差异平均值为-0.009 2 log10IU/mL,95%可信区间为(-0.641 6～0.623 2)log10IU/mL,95%(344/362)的样本检测值在95%可信区间内。结论国产试剂与和罗氏Cobas TaqMan试剂,检测HIV-1血浆病毒载量的结果具有较好的相关性和一致性。

• 单位
  深圳市第三人民医院