乳胶增强免疫比浊法CK-MBmass试剂盒检测性能评价

作者：孟凡超; 赵宗玲; 朱继宝; 吴亚荣; 高秀文

来源：人人健康(医学导刊), 2020, (06): 251.

• CK-MBmass
• 乳胶增强免疫比浊法
• 性能验证

目的:评价乳胶增强免疫比浊法CK-MBmass试剂盒检测性能。方法:依照CLSIEP15-A2文件验证精密度和正确度;依照CLSIEP6-A文件验证线性范围;依照WS/T402-2012文件验证参考区间。结果:乳胶增强免疫比浊法CK-MBmass试剂盒批内、批间及室内CV均<10%;与Roche系统比较,在[3,20]区间内平均偏差为0.60ng/ml,在(20,180]区间内平均偏差为-4.25%;在0-230.27ng/ml范围内线性良好(Y=-22.22+23.35X,R2=0.9993);20例参考个体检测结果全部≤5ng/ml。结论:乳胶增强免疫比浊法CK-MBmass试剂盒的精密度、正确度、线性范围和参考区间与厂家声明一致,符合临床要求。

• 单位
  首都医科大学