基于技术审评的第二类化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)相关问题研究

作者：郑秀娥; 崔涛; 李国勇; 杨阳; 王玉; 郭金双; 夏文龙^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(23): 4-53.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.23.052

• 化学发光免疫
• 体外诊断试剂
• 技术审评

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，以环孢霉素和他克莫司检测试剂盒（化学发光法）为例，从产品技术审评角度，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究，探讨注册申报常见问题，以期对审评员及企业注册申报人员提供思路和帮助。