SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）在≥60岁高血压和（/或）糖尿病人群中的安全性及免疫原性评价

作者：陈仙红; 张锐智; 穆秋玥; 冯军; 魏绍峰^*; 雷世光^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(09): 1105-1116.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003988

• 严重急性呼吸综合征冠状病毒2灭活疫苗
• 安全性
• 免疫原性
• 高血压
• 糖尿病

目的 评价≥60岁高血压和（/或）糖尿病人群接种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)灭活疫苗（Vero细胞）后的安全性和免疫原性。方法 于贵州省松桃苗族自治县选择≥60岁高血压、糖尿病患者及健康人群为研究对象，分为高血压组、糖尿病组、合并疾病组（同时患高血压与糖尿病）、健康人群对照组，分别于0、21 d经上臂外侧三角肌肌内注射SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞），接种剂量为0.5 mL。记录免疫后≤30 min、0～7 d、8～21 d时间段的不良事件，并随访至接种后6个月。分别于疫苗接种前及接种后28 d，采集受试者静脉血5.0 mL，分离血清，采用细胞病变法检测中和抗体水平，并计算中和抗体几何平均滴度（geometric mean titers,GMT）及抗体阳转率。高血压组及疾病合并组患者分别于每剂接种前、接种后30 min及1～7 d固定时间测量血压；糖尿病组及疾病合并组患者分别于每剂接种前测量1次空腹血糖，接种后当天测量1次餐后2 h血糖，接种后1、3、5、7 d分别检测空腹和餐后2 h血糖。结果 高血压组、糖尿病组、合并疾病组、健康人群对照组征集性不良事件发生率差异无统计学意义（χ2=1.790,P=0.617）；非征集性不良事件的发生率差异无统计学意义（P=0.412）。共发生5例严重不良事件，经判定均与疫苗无关。血压和血糖测定值未见异常波动。高血压组、糖尿病组和合并疾病组率差的95%CI的下限均>-10%，中和抗体GMT率比的95%CI下限均> 0.67，均非劣效于健康人群对照组。结论 ≥60岁高血压和（/或）糖尿病人群接种SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）后具有良好的安全性和免疫原性。

• 单位
  贵州医科大学; 贵州省疾病预防控制中心