ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式,供行业参考。
科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
