全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶质量分析性能验证

作者：郭丽丽; 郭胜利; 李守霞^*; 陈丁莉; 孙彩霞; 张彦青; 宋学东; 秦志梅; 张海丽; 平慧; 郭红霞; 任郁英

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(03): 522-527.

• 全自动生化分析仪
• 肌酸激酶同工酶质量
• 性能验证

目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865～186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865～1490.72 ng/mL;生物参考区间0～5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。

• 单位
  邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院; 邯郸市中心医院