迈克i3000传染病系列八项性能评价

作者：黄玮; 冯育英; 赵利娟; 史盟浩

来源：实用医技杂志, 2021, 28(06): 729-733.

DOI：10.19522/j.cnki.1671-5098.2021.06.003

• 化学发光免疫分析仪
• 传染病系列
• 性能评价

目的迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测传染病系列乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎表面抗体(HBsAb),乙型肝炎e抗原(HBeAg),乙型肝炎e抗体(HBeAb),乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb),人类免疫缺陷病毒抗原/抗体(HIV-Ag/Ab),梅毒螺旋体特异性抗体(Anti-TP),丙型肝炎抗体(Anti-HCV)8个项目的性能进行验证和评估。方法参考美国临床实验室标准化协会的指南文件和相关文献,按照定量和定性性能评价标准分别对HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间验证、携带污染率、检出限和符合率进行评价。结果 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目批内精密度为1.18%～7.31%,均<1/4 TEa(原国家卫生计划生育委员会室间质量评价允许总误差),批间精密度除Anti-TP原装低浓度质量控制品不适用于定量标准评价外,其余项目为1.86%～9.14%,均<1/3TEa,精密度验证基本符合要求。HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HbcAb 5个定量项目线性范围与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中相关回归系数r2>0.95,线性良好。8个项目正确度合格率均为100%,验证合格。生物参考区间与说明书提供的数据相符。8个项目携带污染率为0～0.556%,结果均<1.00%,符合要求。定性HIV-Ag/Ab、Anti-TP、Anti-HCV 3个项目检出限验证过程中,有95%以上的检测结果 S/CO值≥1,且S/CO值为1.00～1.20,均验证通过。定性HIV-Ag/Ab、Anti-TP、Anti-HCV 3个项目符合率分别为100%,100%,97.5%,验证通过。结论迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目在精密度、正确度、线性范围、生物参考区间验证、携带污染率、检出限和符合率7个方面达到相关标准的要求,满足临床需求。

• 单位
  长治医学院附属和平医院