维C银翘片包衣过程的近红外光谱质量控制

作者：陶青; 姜丽; 钟友兵; 金正吉; 饶小勇; 刘微; 何雁; 郭永坤^*; 罗晓健^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2024, 1-10.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20240764

• 近红外光谱(NIRS)
• 维C银翘片(VCYT)
• 包衣过程
• 快速检测
• 终点判断
• 引湿率
• 衣膜厚度
• 包衣增重

目的：利用近红外光谱(NIRS)构建维C银翘片(VCYT)包衣过程中引湿率、衣膜厚度、包衣增重3个指标的定量预测模型，并实现终点判断。方法：采用漫反射方法采集4个批次VCYT包衣过程中的实时NIRS数据；滚移包衣法对VCYT进行包衣，从喷雾阶段开始，每间隔10 min从包衣机上的取样口进行取样，收集不同包衣时间上的样品共57批(约1 800片)，将片剂包埋于熔化的石蜡中，纵向切开，利用体视显微镜观察，并使用Motic Images Advanced 3.2软件测量衣膜厚度(目标值38 μm)，参照2020年版《中华人民共和国药典》四部，药物引湿性试验指导原则，测量样品引湿率(目标值3%)，每批随机抽取3份样品(每份10片)，称量并计算包衣增重(目标值4%)；利用偏最小二乘回归(PLSR)构建3个包衣指标的定量模型，利用移动平均法对包衣指标的预测值平滑处理，并用于判断包衣终点。结果：引湿率、衣膜厚度、包衣增重的预测决定系数Rp2分别为0.933 4、0.932 6、0.965 9，预测均方根误差(RMSEP)分别为0.163 5%、1.870 9 μm、0.240 3%，相对分析误差(RPD)分别为3.711 0、2.760 7、5.415 8。外部验证集结果显示，模型的实时预测值与实测值呈现了相同变化趋势，包衣终点能被准确预测(预测误差低于7.32 min，相对误差低于5.63%)。结论：NIRS模型预测能力良好，可用于VCYT包衣过程的质量控制。

• 单位
  中国兵器工业计算机应用技术研究所; 江西中医药大学; 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心