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摘要
精准医疗高度依赖体外诊断（In Vitro Diagnostic,IVD），当IVD用于识别适合接受特定药物治疗的患者时，又被称为伴随诊断（Companion Diagnostics,CDx），基于CDx试剂重要的临床价值和经济效益，制定科学、完善的CDx监管政策不仅有利于CDx行业正向、均衡发展，而且有助于精准医疗的普及。本文比较各国CDx试剂的监管现状，梳理CDx试剂监管面对的挑战，分析我国CDx试剂监管趋势及监管难点，并展望CDx行业未来发展趋势，以期为我国新药研发和CDx领域从业人员和监管人员提供一定的参考依据。
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单位上海宝藤医学检验所有限公司
