癌胚抗原与基质蛋白22双标记时间分辨荧光检测试剂盒的研制及效能评价

作者：梁焕坤; 叶景文; 李佳丽; 陈翠翠; 郭晓晓; 刘细潘; 钟树海; 黎杰星; 李来庆

来源：分子影像学杂志, 2018, 41(01): 63-67.

• 癌胚抗原
• 核基质蛋白22
• 时间分辨免疫荧光分析

目的研制膀胱癌早期诊断指标癌胚抗原(CEA)和核基质蛋白22(NMP22)的双标记时间分辨免疫荧光分析(TRFIA)试剂盒,并评价其效能。方法将抗CEA和NMP22的单克隆抗体作为捕获抗体包被96孔板,用Eu3+标记CEA单克隆抗体和Sm3+标记NMP22的单克隆抗体作为检测抗体,建立CEA和NMP22的双标记TRFIA试剂盒,并评价试剂盒的灵敏度、精密度、稳定性等指标。结果自制试剂盒稀释回收率高。CEA的线性范围为0600 ng/mL,最低检出浓度为0.12 ng/mL;NMP22的线性范围为01000 U/mL,最低检出浓度为0.21 U/mL。精密度良好,分析内精密度分别为2.5%4.3%,1.1%4.2%,分析间精密度分别为3.0%5.7%,4.7%5.5%。定性试验表明该试剂盒可在4℃稳定半年,37℃稳定7 d。自制试剂盒与膀胱癌镜检的阳性符合率为97.7%,阴性符合率为100%。结论所研制的试剂盒的各项性能及检测指标均达到临床检验的要求,且准确度高、灵敏性高、可测范围宽,稳定性好,具有良好的应用前景。

• 单位
  广州优迪生物科技股份有限公司