利用GSP筛查新生儿先天性甲状腺功能减低症的性能验证及切值的设定

作者：王丽雯; 倪敏; 刘素娜; 贾晨路; 罗春伟; 赵德华^*

来源：中国儿童保健杂志, 2019, 27(10): 1147-1160.

• 先天性甲状腺功能减低症
• 促甲状腺素
• 全自动荧光免疫分析仪
• 切值
• 河南地区

目的利用全自动荧光免疫分析仪(GSP)检测先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查的指标-促甲状腺素(TSH),评估GSP性能,并建立河南地区新生儿CH在GSP上筛查TSH的切值。方法 1)通过对美国疾病预防与控制中心(CDC)的滤纸干血片标本的检测,计算GSP的精密度与正确度;检测6个浓度的线性样本计算GSP的线性; 2)收集用Victor2D 1420检测的1 273例新生儿样本在GSP上同步检测TSH,通过配对t检验,分析两种检测结果的一致性;3)采集新生儿足跟血,使用GSP促甲状腺素测定试剂盒检测干血片中的TSH,采用百分位数法和ROC曲线法确定TSH切值。结果 1)GSP筛查系统的批内变异系数为4.32%～5.87%;批间变异系数为4.45%～9.08%,均<1/3总误差(TEa);GSP系统检测的偏移为-7.89%～0.12%,指标的偏移小于1/2TEa;线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=0.908x-0.915,相关系数的平方(R2)为0.998;2) GSP与Victor2D 1420检测的1 273例新生儿样本TSH值差异具有统计学意义(t=7.764,P<0.01)。3)百分位数法第99%可信限位为6.1μU/ml; ROC曲线法临界值为6.45μU/ml。结论 GSP系统对TSH检测的定量性能可以达到实验室要求,应用于新生儿CH筛查是可行的,但需重新设定切值,切值定在6.1μU/ml。

• 单位
  郑州大学第三附属医院