人破伤风类毒素IgG抗体的临床评价

作者：陈俊梅; 娄金丽; 刘新; 金子铮; 田树萍; 郭继桥; 王晨

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(08): 1323-1327.

• 酶联免疫法
• 破伤风
• 类毒素抗体

目的评价试验试剂人破伤风类毒素IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)与参比试剂人破伤风抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)的临床使用等效性。方法采用两种试剂对临床样本进行盲测,对两种试剂的检测结果进行定性一致性分析、定量回归分析和Bland-Altman一致性评价。结果收集348例血清样本进行两种试剂的临床应用评价。定性分析显示两种试剂阳性符合率为98.32%、阴性符合率为98.22%、总符合率为98.28%,一致性系数Kappa(K)值为0.965(95%CI,0.936～0.994)。其中335例血清结果纳入定量分析,发现两种试剂检测结果间具有高度的相关性(r=0.971)。采用Bland-Altman方法进行一致性评价,98.51%(330/335)的检测值在95%一致性界限内,表明这两种试剂检测结果具有较好的一致性。另收集105例同源的血清和血浆样本进行试验试剂的检测,定性分析显示,阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100.00%。其中98例同源血浆定量分析显示,试验试剂对同源血清和血浆样本的检测结果之间具有高度的相关性(r=0.994)。一致性评价发现,93.88%(92/98)的点在95%一致性界限内,认为试验试剂对两种样本类型检测结果等效。结论试验试剂人破伤风类毒素IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)与参比试剂人破伤风抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)的检测结果在统计学上差异无统计学意义,临床应用具有等效性。

• 单位
  首都医科大学附属北京佑安医院