我国医疗器械追溯体系建设模式探讨

作者：马进; 黄果^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(10): 723-727.

• 医疗器械
• 追溯系统
• 唯一标识
• 信息交换

目的:探索我国医疗器械追溯体系的建设模式。方法:通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求,从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系建设模式。结果和结论:医疗器械追溯体系建设是一个多方参与和配合的过程,政府部门作为管理者,应制定追溯体系相关法律法规,推动UDI实施和信息标准建设。而企业作为追溯体系建设的主体责任单位,应主导建设追溯体系,既可以满足监管需求,又能最大化地提高企业积极性和创造性,有利于发挥追溯体系建设最大价值。