早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析

作者：张堃; 胡朝英; 张兰^*

来源：医药导报, 2023, 42(09): 1355-1358.

• 药物临床试验
• 心电图
• 筛选

目的 探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略。方法 收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心2021年5月—2022年4月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图，统计主要指标数据及筛选失败原因。结果 纳入早期药物临床试验9项，参加心电图筛选检查的志愿者共1 159例，其中男795例，女364例，年龄18～57岁，平均(32.62±7.96)岁；平均心率(68.06±9.90)次·min-1,PR间期平均值(155.24±19.32) ms, QRS间期平均值(94.98±9.66) ms, QTcF间期平均值(403.54±19.68) ms;心电图直接筛选失败61例，占5.26%;最常见筛选失败原因为PR间期显著缩短(<110 ms)、窦性心动过缓、I度房室阻滞和室内传导延迟；男性筛选失败率高于女性(6.16%vs. 3.30%)。结论 心电图是早期药物临床试验志愿者筛选的重要手段，研究者应规范操作，准确采集心电图数据，并制定科学统一的筛选标准，保障志愿者的安全和临床试验安全性数据的质量。

• 单位
  首都医科大学宣武医院