随机对照试验是医学研究最重要的研究类型之一，科学的设计和规范的实施是保证研究结果真实可靠的重要前提。本文结合临床试验方案设计的准则及笔者实践心得，对开展随机对照试验的研究终点、样本量估算、随机化和分配隐藏、盲法、分析集、中期分析、在线注册、数据管理、研究报告撰写等关键环节进行了简明的总结，以期为初次开展临床试验项目的人员提供参考。
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