目的：探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路，为我国相关工作提供研究基础和参考。方法：解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件，探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论：欧盟通过系列文件，建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路，基础概念清晰，适用范围明确，可操作性强，对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义。
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