苦参碱及其氯化钠注射液有关物质检查方法研究

作者：严菲; 顾小燕; 陈民辉; 曹玲^*

来源：中南药学, 2021, 19(12): 2658-2662.

• 苦参碱原料
• 苦参碱氯化钠注射液
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 相对校正因子

目的改进苦参碱氯化钠注射液现行标准中有关物质的测定方法,为科学制订有关物质测定方法提供参考和依据。方法采用Waters Xbridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液[(用三乙胺调节pH值至(6.2±0.1)](10∶90)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;线性斜率法计算各杂质相对校正因子。结果在拟定的色谱条件下,苦参碱与相关杂质完全分离,辅料对主成分及有关物质测定无干扰;槐定碱、槐果碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱的相对校正因子分别为0.72、2.12、1.38、1.81;3家企业3批原料的单杂均小于0.3%,杂质总量为0.38%～0.56%;3家企业8批苦参碱氯化钠注射液的单杂均小于0.5%,杂质总量为0.32%～1.05%。结论改进后的方法更具合理性、准确性和专属性,可用于苦参碱及其氯化钠注射液的有关物质测定。

• 单位
  中国药科大学; 江苏省食品药品检验所