10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法的建立

作者：张秀花; 刘艳平; 任仲丽

来源：中国药物经济学, 2021, 16(05): 118-124.

• 中药制剂
• 微生物限度
• 方法适用性
• 回收比值

目的建立10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求,通过常规法、稀释法、中和法、薄膜过滤法进行微生物限度检查方法适用性试验。结果微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内,控制菌检查均检出阳性菌。结论建立了10组同名异型中药制剂微生物限度检查方法。