单硝酸异山梨酯缓释片在健康人中的药代动力学与相对生物利用度研究

作者：吴茂锋; 谭晓明; 刘冉冉; 麦长凤; 刘畅; 刘丽忠; 缪经纬; 方翼^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(08): 990-993.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.08.015

• 单硝酸异山梨酯
• 相对生物利用度
• 药代动力学

目的评价3种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康成年人体内的药代动力学行为与相对生物利用度。方法纳入健康受试者12例,采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉试验研究设计方法,受试者随机交叉单次口服受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)40 mg,用LC-MS/MS法测定单硝酸异山梨酯血药浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学相关参数。结果受试者服用受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)后,血浆中单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)Cmax分别为(548.00±66.53),(511.08±80.80),(572.92±81.70)ng·mL-1;tmax分别为(5.75±1.73),(4.42±1.04),(4.21±0.69)h; AUC0-t分别为(7810.24±1084.02),(7535.29±1061.05),(7787.37±1263.02) ng·mL-1·h; AUC0-∞分别为(7878.44±1078.90),(7603.18±1053.82),(7863.97±1274.41) ng·mL-1·h;平均相对生物利用度为100.69%和97.19%。结论三种单硝酸异山梨酯缓释片具有生物等效性。

• 单位
  北京大学人民医院; 广州医科大学; 清远市人民医院