抗肿瘤药物临床试验主要终点的规律研究

作者：张乐乐; 苏前敏^*; 黄继汉; 姜川

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(24): 3244-3246.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.24.019

• 抗肿瘤药物
• 主要终点
• 临床试验设计
• 数据分析

目的随着新型抗肿瘤药物在临床试验中的广泛研究,作为临床试验设计的主要终点研究尤其重要。本文根据最新的抗肿瘤药物终点指南推荐的终点指标,探索它们的设计规律,为临床试验注册的参与者、决策者提供指导。方法本文根据临床试验注册的登记结构,使用网络爬虫技术对Clinical Trials. gov上注册试验数据进行采集,将数据清洗后做数据分析。结论在抗肿瘤药物的临床试验中,常用终点是无进展生存期、总生存期、客观缓解率及完全缓解率。试验主要集中于Ⅱ期和Ⅲ期,各终点在Ⅱ期及Ⅲ期的样本量规律不同。试验主要终点的选择与试验研究对象和试验治疗方案存在关系。研究的终点常作为消化类肿瘤、造血器官类肿瘤、呼吸道类肿瘤及乳腺恶性肿瘤的主要终点。

• 单位
  上海工程技术大学; 上海中医药大学