体外诊断试剂临床试验检查关注点

作者：张云娟; 柴谦; 董丹丹; 刘凤林; 刘珊珊; 马素华; 杨盛林

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(09): 1-12.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.09.047

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 质量管理

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。