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摘要
目的研究恩替卡韦片剂的质量,为临床使用提供参考。方法收集原研、国内3家企业生产的恩替卡韦片剂,通过测定不同企业生产及不同批次的片剂溶出度、有关物质、含量均匀度和初步稳定性试验等数据,比较与评估各制剂的质量。结果国产A片剂的溶出度、有关物质和含量均匀度等指标均优于原研片和片剂C;A片剂在影响因素试验中,各项指标无显著差异,而原研片剂部分指标有波动;A片剂3年期内批间差异小。结论通过对所收集的4种恩替卡韦片剂质量数据分析表明,国产A片剂稳定性好,有延长产品有效期的基础。
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单位天然药物活性组分与药效国家重点实验室; 中国药科大学
