药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点

作者：王筱婧; 王东兴; 祝倩; 林焕冰; 李国全

来源：中国医药科学, 2016, (14): 221-223.

• 药品技术转让
• 质量对比研究
• 质量标准
• 药品杂质 Drug technology transfer
• Quality comparative study
• Quality standard
• Drug impurity

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局审评认证中心; 中国人民解放军陆军总医院