脉动真空湿热灭菌法去除内毒素的验证效果分析

作者：王舰兵; 王云英; 李文波; 李雨; 贺亮; 张旭; 崔云龙^*

来源：中国医药科学, 2019, 9(19): 138-141.

• 脉动真空
• 性能验证
• 狄克试验
• 微生物挑战试验
• 内毒素

目的检测在生物制药和医疗行业中用脉动真空湿热灭菌法去除内毒素验证效果的可靠性。方法首先应做脉动真空灭菌器的性能确认(PQ)其中包括:空载保压试验、狄克(b-d)试验、满载热穿透试验、微生物挑战试验,确认灭菌器性能合格后再将被灭菌物品和内毒素指示剂按着满载热穿透试验的装载方式共同放入灭菌器腔室内进行132℃、55min、脉动±65kPa灭菌程序和132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序的监测。结果用凝胶法限量检查:132℃、55min、±65kPa程序灭菌后的内毒素指示剂按内毒素检查法均出现凝集反应呈阳性,判定为不合格;检测132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序的内毒素指示剂按内毒素检查法无凝集反应呈阴性,做五遍均为阴性,判定为合格。结论用脉动真空高压蒸汽灭菌法进行132℃、75min、脉动±65kPa灭菌程序来去除内毒素,符合中国药典三部(2015版)关于内毒素的检测规定(不小于1000单位的细菌内毒素至少下降3个对数单位),可做进一步的探讨和验证。

• 单位
  长春生物制品研究所