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摘要
目的:建立高效液相色谱法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量并修订其限度。方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.5%冰醋酸为流动相A,甲醇为流动相B,检测波长284nm。以外标法测定5-羟甲基糠醛的含量,限度为0.01%(以葡萄糖标示量计算)。结果:5-羟甲基糠醛在0.611 1～7.638 4μg/mL范围内线性关系良好,相关系数为r=0.999 9;重复性良好RSD为1.3%(n=6);定量限为0.064μg/mL,检测限为0.019μg/mL。3批样品5-羟甲基糠醛含量均小于0.01%,且辅料不干扰。结论:该方法简单方便,能准确测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量。
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