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摘要
目的:为完善我国药品上市许可持有人制度下的区域协作监管机制提供参考。方法:分析药品上市许可持有人制度下区域协作监管的对象及其法律责任,探讨区域协作监管存在的问题,并提出完善区域协作监管机制的建议。结果与结论:委托生产是药品监管部门跨区域协作监管的主要对象。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任,受托生产企业承担补充责任。目前区域协作监管存在的问题主要包括缺乏有针对性的执法依据、监管力量不足、取证困难以及监管不及时、部门协作监管机制不健全等。建议从完善区域协作监管的执法依据、构建职业检查员制度、健全区域协作监管的联动机制、加强数据库建设等方面,完善我国药品委托生产的区域协作监管机制。
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