以尿钙排泄量为效应指标评价枸橼酸氢钾钠颗粒人体生物等效性

作者：张华; 刘沙; 李荣; 王本杰; 郭瑞臣

来源：药学研究, 2014, (09): 501-504.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2014.09.002

• 枸橼酸氢钾钠颗粒
• 参比制剂
• 受试制剂
• 钙
• 生物等效性
• 原子吸收分光光度法 Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules
• Reference preparation
• Test preparation
• Calcium
• Bioequivalence
• Atomic absorption spectrophotometry

目的以24 h尿液钙离子累计排泄量为指标,比较国产和进口枸橼酸氢钾钠颗粒剂的生物等效性。方法36名男性健康志愿者按自身交叉设计,随机口服枸橼酸氢钾钠颗粒剂的受试制剂(国产)或参比制剂(进口)5.0 g,(洗脱期7 d)。分别收集给药前(空白)和给药后0~2、2~4、4~6、6~8、8~10,10~12、12~24 h的尿液,记录尿量,采用原子吸收分光光度法测定尿液钙离子浓度,计算给药前、后24 h尿液钙累积排泄量。结果受试制剂给药前、后24 h尿钙累积排泄量为(128.47±76.45)mg和(163.53±81.28)mg;参比制剂给药前、后24 h尿钙累积排泄量为(128.34±59.55...

• 单位
  山东万杰医学院; 山东大学; 山东大学齐鲁医院