冻干甲型肝炎减毒活疫苗上市后的安全性评价

作者：杨玫; 夏娇慧; 马千里; 王辰皓; 刘丽珺; 姜崴; 胡敏; 郭雪^*

来源：中国生物制品学杂志, 2021, 34(07): 853-861.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003381

• 冻干甲型肝炎减毒活疫苗
• 疑似预防接种异常反应
• 安全性

目的评价冻干甲型肝炎减毒活疫苗[hepatitis A(live)vaccine,freeze-dried,HepA-L]上市后的安全性。方法选择四川省2020年1月1日—12月31日接种HepA-L疫苗的人群为研究对象,通过全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统免疫规划信息系统收集接种后的不良反应发生情况,回顾性分析该疫苗的疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的分类构成及报告发生率等指标。结果共接种HepA-L疫苗1 008 154剂次,报告AEFI 268例(报告发生率26.58/10万剂),其中一般反应223例(报告发生率22.12/10万剂),异常反应30例(报告发生率2.98/10万剂),心因性反应2例(报告发生率0.20/10万剂),偶合症13例(报告发生率1.29/10万剂)。一般反应主要为发热、红肿、硬结,异常反应主要为荨麻疹及过敏性皮疹,不良反应主要集中发生在接种当天及接种后1 d。268例AEFI均已治愈或好转。结论 HepA-L疫苗具有良好的安全性,可用于适龄人群甲型肝炎的预防。

• 单位
  四川省疾病预防控制中心; 长春生物制品研究所