安非他酮缓释片多剂量给药生物等效性研究

作者：郭扬波; 温预关; 马崔

来源：中国新药杂志, 2008, (13): 1160-1163.

• 安非他酮
• 缓释片
• 液质联用色谱法
• 生物等效性 amfebutamone
• sustained-release tablets
• HPLC-MS
• bioequivalence

目的:研究两种盐酸安非他酮片多剂量给药在健康人体的相对生物利用度,评价安非他酮缓释片剂的生物等效性。方法:采用双周期自身交叉设计,20例健康志愿者多剂量口服受试制剂(安非他酮缓释片剂,每天早晚各150 mg)或参比制剂(安非他酮普通片剂,早晨150 mg,中午和晚上各75 mg),连续给药7 d。用HPLC-MS测定血浆中安非他酮的浓度,并采用BECS程序计算有关药动学参数。结果:受试制剂和参比制剂药动学参数Cmax分别为(123.88±20.80)和(179.40±42.22)μg.L-1;Tmax分别为(2.56±0.89)和(1.19±0.42)h;t1/2分别为(10.61±4.93)...

• 单位
  广州市脑科医院