药品质量标准制订的QbD理念初探

作者：陈桂良; 王麟达; 李慧义; 陶巧凤

来源：上海医药, 2012, (09): 46-49.

• QbD
• 药品质量标准
• 设计空间
• 操作空间 QbD
• drug quality standards
• design space
• operating space

本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。

• 单位
  上海市食品药品检验所; 国家药典委员会