数字疗法医疗器械技术监管标准探讨

作者：戎善奎; 叶青; 孙鹏; 王晨希; 郭月; 孟祥峰; 余新华^*

来源：中国医学装备, 2022, 19(11): 36-39.

DOI：10.3969/J.ISSN.1672-8270.2022.11.007

• 数字疗法（DTx）
• 医疗器械
• 监管标准
• 临床评价
• 真实世界数据
• 数据隐私

数字疗法（DTx）作为一种新兴医疗器械技术在我国正快速发展，对DTx产品的技术标准研究和制定是监管部门面临的紧迫任务。通过分析国内外该类产品的相关法规文件及监管情况，从产品定义术语、技术指标、真实世界数据收集和持续学习能力，以及数据隐私和安全、产品开发过程和质量体系、临床评价等方面提出制定该类产品技术监管标准的建议，旨在为医疗器械监管部门制定相关行业和国家标准以及加强产品规范化监管提供技术支撑，并为DTx医疗器械产业高质量发展提供监管依据。

• 单位
  中国食品药品检定研究院