医疗器械风险分析方法的介绍与应用展望

作者：孟杰雄; 王燕; 刘志成

来源：中国医疗器械信息, 2007, 13(1): 49-54.

DOI：10.3969/j.issn.1006-6586.2007.01.016

• 风险分析
• 医疗器械
• 失效模式和效应分析
• 故障树分析

本文根据ISO 14971:2000介绍的风险分析方法,归纳了当前国际医疗器械行业用于分析与医疗器械及其使用有关的风险的主要方法,分析了国际上对这些方法使用及其研究的主要进展,讨论了不同类型分析方法的过程机理、影响因素及其可能的应用.在此基础上,本文还对在我国开展和加强医疗器械风险分析技术的研究前景进行了展望.

• 单位
  生物医学工程学院; 首都医科大学