我国体外诊断试剂监管现状、面临的新形势及其思考

作者：马忠明; 杨波

来源：中国食品药品监管, 2022, (06): 4-9.

• 体外诊断试剂
• 现状
• 新形势

近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。